RTP béta táska

Egyszer használatos megoldás a biztonságos, gyors és szennyeződésmentes átvitelhez az izolátorokba vagy töltővezetékekbe az Alpha szelepek aszeptikus dokkolása révén. A Tvek® fóliatasakból és HDPE-ből készült RTP-BetaBag® elsősorban alkatrész-bemenetekhez használatos, mint például dugattyúk, dugók, palackkupakok és egyéb kis merev alkatrészek, amelyek kompatibilisek a gőzsterilizálással.

Felépítés és elv

Szerkezeti összetétel: általában béta szelepből és zacskóból áll, a zsák anyaga változatos, például TYVEK (Tyvek), PE (polietilén), PU (poliuretán) stb., A közös specifikációk a 105 mm, 190 mm, 270 mm stb. átmérők, és a térfogat 10 és 150 liter között van.

Működési elv: a töltőleválasztón lévő Alpha szeleppel zárt transzfer rendszer kialakításával a szelep légtömörsége és a zacskó sértetlensége szolgál a biztonságos, gyors és szennyeződésmentes anyagszállítás eléréséhez a különböző steril területek között.

Jellemzők

Jó sterilitás: Szigorú sterilizálási kezelés után, mint például gamma-sugaras sterilizálás, nedves hősterilizálás stb., Hatékonyan biztosítja a sterilitást a szállítási folyamat során, és csökkenti a biológiai és részecskeszennyeződés kockázatát.

Könnyen használható: Az eldobható kialakítás nem igényel bonyolult tisztítási és újraérvényesítési folyamatokat, időt és költséget takarít meg, valamint elkerüli az ismételt használat okozta keresztszennyeződést.

Nagy rugalmasság: Különböző anyagokból és specifikációkkal rendelkező zsákok választhatók a különböző alkalmazási forgatókönyvek és anyagjellemzők szerint, hogy megfeleljenek a különféle szállítási igényeknek.

Alkalmazási területek

Gyógyszeripar

Gumidugók és alumínium kupakok áthelyezése: Az eldobható gumidugókat Béta zacskókba osztják, majd sterilizálás után lezárják és a töltési szigetelőbe szállítják a töltési folyamat folytonosságának és sterilitásának biztosítása érdekében.

Folyadékszállítás: Steril folyadékok szállítására szolgál a gyógyszertároló tartály és a töltőállomás között. A táska steril csatlakozásokat, perisztaltikus pumpa csöveket, sterilizáló szűrést és egyéb alkatrészeket tartalmazhat, hogy biztosítsa a gyógyszer minőségét és sterilitását az átviteli folyamat során.

Hulladékeltávolítás: A selejtező állomáson válasszon eldobható PE-szelepek és PE-zsákok kombinációját a hulladék eltávolításához és a selejtállomás sterilitásának fenntartásához.

Egyéb területek: Egyes biológiai kísérletekben, élelmiszer-feldolgozásban és más, magas sterilitási követelményeket támasztó területeken is használható aszeptikus szállításra és anyagok izolálására a külső szennyeződések megelőzésére.

ISO 5-ös környezetben összeszerelve és gyártva.

Nyomon követhetőség

Minden BetaBage-nek van egy azonosító kötegszáma.

Minden tételszám egy gyártási tételrekordhoz van társítva.

Szabályozási megfelelőség

A termék megfelel az EU GMP 1. mellékletének aszeptikus gyorsdokkolási technológiára vonatkozó követelményeinek.

A termék megfelel az EU GMP 1. mellékletének követelményeinek a D osztályú környezetből A osztályú környezetbe történő zárt és aszeptikus átvitelre vonatkozóan, amely biztosítja a szennyeződés hiányát.

A zsáktest és a Beta szeleptest anyagai megfelelnek az FDA 21CFR kivonható anyagokra vonatkozó követelményeinek.

A felhasznált tömítőgyűrű anyagok megfelelnek az FDA 21 CFR 177.2600 kivonható anyagokra vonatkozó követelményeinek.

A zacskótest, a béta szeleptest és a tömítőgyűrű anyagok megfelelnek az USP <87> (VI. osztály) in vitro biológiai reakcióképességének.

A zacskótest, a béta szeleptest és a tömítőgyűrű-anyagok megfelelnek az USP <88> (VI. osztály) in vivo biológiai reaktivitás-szisztémás toxicitásnak.

A termék megfelel a Kínai Gyógyszerkönyv 2020-as kiadásának, a negyedik rész általános 1143 bakteriális endotoxin vizsgálati módszerének.

A termék előállítása során nem használnak állati eredetű alapanyagokat, nem tartalmaz biológiai szöveteket és kergemarhakórból származó szöveteket, lágyítószert nem tartalmaz.