A cGMP alkatrészmosó egy folyamat, nem csak egy szekrény
Amikor a töltősor leáll a termékcsere miatt, a karbantartó csapat több tucat alkatrészt húz le a gépről: membránokat, szeleptesteket, szivattyútömítéseket, tömítéseket, fúvókákat és cserealkatrészeket. Ezek az alkatrészek megszáradt termékmaradványokat hordoznak, és nem tudnak elég sokáig a helyükön maradni a helyben történő tisztítás ciklusához. Alkatrészmosóba mennek. Ha ez a mosógép nem tudja minden egyes alkalommal megtisztítani őket a védhető szabvány szerint, akkor a következő tétel minőségi kockázattal és validációs fejfájással kezdődik.
A rövid válasz, minden részlet előtt: a cGMP alkatrészmosó leginkább folyamatként értendő, nem hardverként. Az ismételhető, dokumentált, ellenőrizhető tisztítást végző gépek hitelesítése egyszerű. Azok a gépek, amelyek csak forró vizet és mosószert permeteznek, nem. Minden vásárlási döntésnek ebből a megkülönböztetésből kell kiindulnia.
Mely alkatrészeket kell tisztítani, és miért nehéz a munka
A termékkel vagy közvetlen környezetével érintkező újrafelhasználható alkatrészek minden gyógyszergyárban megtalálhatók. A szelep belső részei a leggyakoribb terhelések. Szétszedve aszeptikus osztott pillangószelepek elasztomer és fém alkatrészeket tartalmaznak zsebekkel és tömítőfelületekkel, amelyeket kézi mosással nem lehet megbízhatóan elérni. A membránszelepek ugyanolyan igényesek: egy tisztának tűnő membrán, amely még mindig néhány mikrogrammot tartalmaz az előző termékből, tételes szennyeződési kockázatot jelent, ezért a megfelelő gyógyszerészeti membránszelep kiválasztása meg kell tervezni az alkatrészeinek tisztítási módjával együtt.
Szivattyús járókerekek, mechanikus tömítések, töltőfúvókák, cserealkatrészek, mintavevő kanalak és kis folyamattartályok teszik teljessé a tipikus munkaterhelést. Egyes terhelések rozsdamentes acélból készülnek; egyesek polimerek és elasztomerek. Minden anyag eltérően reagál a hőmérsékletre, a mosószerre és a mechanikai hatásra, ezért az alátétnek programozhatónak és ismételhetőnek kell lennie.
Mechanikai tervezési követelmények, amelyek az alátétet cGMP-kompatibilissé teszik
A cGMP alkatrészmosó mechanikai felépítése határozza meg, hogy később mekkora ellenőrzési erőfeszítéssel kell szembenéznie. Vásárlás előtt ellenőrizze ezeket a funkciókat:
- Nedvesített anyagok és felületkezelés. A 316 literes rozsdamentes acél dokumentált felületkezeléssel, jellemzően 0,4-0,8 µm Ra, csökkenti a korrózió kockázatát, és megkönnyíti a kamra tisztaságának ellenőrzését.
- Vízelvezetés. Nincsenek halott lábak, vízszintes párkányok vagy mélyedések, ahol a víz összegyűlhet, és a maradványok megbújhatnak. Minden felületnek természetes módon kell lefolynia.
- Egészségügyi hegesztés és csatlakozások. A nedvesített varratoknak higiénikusnak kell lenniük, hegesztési naplókkal és anyagtanúsítványokkal ellenőrizhetőnek kell lenniük.
- A mosó- és öblítőközeg szűrése. A recirkulációs oldatnak át kell jutnia egy szűrőn, hogy a részecskék ne rakódjanak vissza a frissen tisztított alkatrészekre.
- Spray fedettség. A szórókaroknak vagy fúvókáknak el kell érniük a rakomány minden felületét. Az egyetlen szórórúd köré épített kamra vakfoltokat hagy, amelyek csak a teljesítmény minősítése során jelennek meg.
- Hőmérséklet és mosószer szabályozás. Ezeket a paramétereket a teljes ciklus alatt mérni, rögzíteni és szabályozni kell, nem csupán be- és kikapcsolni.
Ezek a funkciók nem luxus extrák. Elválasztják a saját teljesítményét dokumentáló alátétet egy olyan alátéttől, amely a minősítés során feltárja a problémákat.
GMP alátét vs GLP alátét: Ismerje meg a különbséget
Gyakori kérdés, hogy a laboratóriumi mosógépet korszerűsíteni lehet-e a GMP gyártáshoz. A rövid válasz az, hogy a kettőt különböző feltevésekre tervezték. A GMP mosógép nagyobb kezdeti befektetést igényel, de van egy döntő előnye: megismételhető, és az egyszerű érvényesítésre készült. Az alábbi táblázat összefoglalja a gyakorlati különbségeket.
| Aspect | cGMP alkatrész mosó | GLP mosó |
|---|---|---|
| Szabályozási keret | A termékminőséggel és a betegbiztonsággal kapcsolatos gyógyszerészeti GMP elvárásokon alapul | A helyes laboratóriumi gyakorlaton alapul, amely elsősorban a kutatási adatok minőségét érinti |
| Mechanikai tervezés | Higiénikus felületek, teljes vízelvezetés, szaniter varratok, ellenőrzött felületkezelés | Laboratóriumi minőségű kialakítás, amely elviseli a nehezen tisztítható sarkokat és holt zónákat |
| Dokumentáció | Teljes nyomon követhetőség: IQ/OQ/PQ, anyagtanúsítványok, hegesztési naplók, tételnyilvántartások | Az alapvető szabványos működési eljárások és a kalibrációs feljegyzések általában elegendőek |
| Szoftver és automatizálás | Validált vezérlők, felhasználói hozzáférés-kezelés, ellenőrzési nyomvonalak, ciklus adatnaplózás | A kézi vagy egyszerűen programozható működés gyakran elfogadható |
A GMP mosógépet laboratóriumi munkákhoz üzemeltetheti, de a GLP mosót nem lehet megbízhatóan betolni a gyártási tisztításba.
Az automatizált alkatrészmosó érvényesítési életciklusa
Az automatizált alkatrészmosók validálása ugyanazt az életciklus-logikát követi, mint a gyógyszergyártás bármely tisztítási folyamata. Az erőfeszítés akkor kezelhető, ha a gépet erre tervezték és dokumentálták.
Kezdje a kockázatértékeléssel és a ciklusfejlesztéssel
Beszerelés előtt határozza meg, mit jelent a tisztaság az egyes alkatrésztípusoknál: termékmaradványok, tisztítószer-maradványok, részecske-határértékek és bioterhelés. A kockázatértékelés azonosítja a legnehezebben tisztítható részt és a legerősebb maradékot, és ezek jelentik a mosási ciklus legrosszabb kihívását. Ez az a pont is, ahol a végső öblítővíz minősége, jellemzően tisztított víz vagy injekcióhoz való víz kerül meghatározásra.
Az IQ, az OQ és a PQ egy folyamatos szál
A beszerelési képesítés igazolja, hogy a gépet az előírásoknak megfelelően építették és telepítették. A működési minősítés igazolja, hogy a hőmérséklet, a nyomás, az áramlás, a ciklusidő és a mosószer-adagolás meghatározott tartományain belül működik. A teljesítményminősítés bizonyítja, hogy a ciklus a tényleges alkatrészeket az előre meghatározott átvételi kritériumok szerint tisztítja. Az erőfeszítés drámaian csökken, ha a mosógép higiénikus kialakítással, dokumentált anyagokkal és mindent rögzítő vezérlőrendszerrel rendelkezik.
Folytassa az ellenőrzést a kiadás után
A tisztítás érvényesítése soha nem fejeződött be. A folyamatos folyamatellenőrzés, az időszakos újraminősítés és a változtatások ellenőrzése védi az érvényesített állapotot. Ez a megközelítés megegyezik azzal, ahogyan a szélesebb ipar jelenleg látja steril gyógyszerészeti és biotechnológiai termelés : olyan folyamatokat készít, amelyek megfigyelhetők, mérhetők és megvédhetők egy audit során, ahelyett, hogy kizárólag a sorvégi tesztelésre hagyatkozna.
Automatizálás, adatintegritás és a szükséges dokumentáció
Az automatizálás az, ahol a cGMP alkatrész-alátétek vagy segítenek, vagy ártanak. A recepteket kezelő, a kezelő hozzáférését korlátozó, a riasztásokat rögzítő és ciklusjelentést előállító vezérlőrendszer jelenti a különbséget a mosási előzmények és a dokumentált előzmények között. A szabályozott piacokon magát a szoftvert kell validálni, és az adatintegritási elvárások, mint például az audit trail, a felhasználói engedélyek és a megbízható időbélyegzés ma már standard ellenőrzési kérdések.
Kérjen az eladótól egy gyári átvételi tesztet és a helyszíni átvételi teszt tervet, egy szoftverérvényesítési csomagot, valamint egyértelmű nyilatkozatot arról, hogy milyen dokumentációt szállítanak a géppel. Ha a szállító nem tudja bemutatni a dokumentációs struktúráját, számítson rá, hogy a gép az érvényesítési idő alatt többe kerül, mint amennyit megtakarít az első működési évben.
Takarítóállomás építése: mire figyeljen vásárláskor
Gondoljon a mosóállomásra rendszerként, ne egyetlen szekrényként. A mosógép eltávolítja a szennyeződéseket, a szárítási lépés eltávolítja a vizet, és az oldatkezelés konzisztens folyamatot biztosít. A gyakorlatban sok gyógyszergyár három egységből állít össze egy tisztítóállomást.
A szétszerelt alkatrészekhez mobil nagynyomású GMP tisztítógép, mint pl ELING mobil nagynyomású GMP tisztítógép közvetlenül a felhasználás helyére viszi a mosási kapacitást.
Gyógyszeripari GMP Tisztítógép Szállítók, Társaság A Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd. a kínai egyedi gyógyszeripari GMP tisztítógép-beszállító és gyógyszergyártó... Termék megtekintése → Tartályok, edények és telepített csővezetékek esetén, amelyek a helyükön maradnak, a GMP CIP rendszer a megfelelő eszköz; a telepített berendezések alkatrészmosóval történő tisztítása holtteret és elérhetetlen lefolyópontokat hoz létre.
CIP System Cleaning Equipment Suppliers, Company A Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd. Kína egyedi CIP-rendszertisztító berendezések beszállítói és CIP-rendszertisztító berendezések... Termék megtekintése → Mosás után az alkatrészeket ellenőrzött szárítással kell végezni. A mobil szárítórendszer nedvesség vagy szennyeződések visszajutása nélkül fejezi be a ciklust, ami a vizet elnyelő elasztomer alkatrészek és a száraz gyártósorokra visszatérő cserealkatrészek esetében számít.
cGMP Mosó Mobil szárítórendszer Szállítók, Company A Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd. a kínai egyedi cGMP mosó mobil szárítórendszer beszállítója és a cGMP mosó mobil dr... Termék megtekintése → Amikor értékeli az alátéteket, hozza magával a tényleges alkatrészek, maradványok és elfogadási határok listáját. Kérje meg az eladót, hogy mutassa be a permetezés lefedettségét, és magyarázza el, hogyan kezeli a gép az összetett geometriát. Mindenekelőtt kérje be a minősítéshez szükséges dokumentációt, mielőtt elkötelezi magát a vásárlás mellett.
A lényeg
A cGMP alkatrészmosó kiválasztása egy érvényesítési döntés, mielőtt a vásárlási döntés lenne. A megfelelő gépet higiénikusan tervezték, teljesen dokumentálták, hitelesített szoftverrel vezérelték, és a valódi alkatrészekhez és maradványokhoz illesztik. A rossz gép miatt a szekrény tele van permetezőfúvókákkal, és egy évnyi eltérést kell megmagyaráznia.
Határozza meg a folyamatot, ellenőrizze a tervet, és kérje ki a dokumentációt. Ha egy szállító az érvényesítést utólagos gondolatként kezeli, ez a legbeszédesebb részlet az összes közül.
