Aki eltöltött időt aszeptikus vonalon, az ismeri a pillanatot: egy frissen kitisztított és teljesen dokumentált rozsdamentes acél tartály várja a port, amit éppen szállítani készül, és valakinek még papíron kell igazolnia, hogy tiszta. A gyógyszerészeti egyszer használatos zacskók nagyrészt azért váltak népszerűvé, mert törölték a kérdést. A merev edény tisztítása, validálása és újratisztítása helyett egy lezárt, elősterilizált zacskót visz be, egyszer használja fel, majd dobja ki.
A steril gyártáshoz berendezéseket építünk, beleértve az átvezető nyílásokat, szelepeket, elválasztó rendszereket és a hozzájuk tartozó zsákokat, és figyeltük a beszélgetés változását az évek során. Egy évtizeddel ezelőtt az ügyfelek megkérdezték, hogy egy táska valóban helyettesítheti-e a rozsdamentes szemeteskukát. Most azt kérdezik, hogy melyik fólia, melyik port konfiguráció és melyik dokkoló interfész tartja sterilen a zacskót attól a pillanattól kezdve, hogy elhagyja a külső csomagolását, egészen az üresedésig.
Mi számít egyszer használatos gyógyszertáskának
A gyógyszergyártásban az egyszer használatos tasak egy flexibilis, előre sterilizált polimer tartály, amelyet egy tételhez vagy kampányhoz szánnak. Általában gamma-besugárzással érkezik a külső védőcsomagolásba, egy átvezető nyíláson keresztül kerül a tisztatérbe, majd használat után kidobják. Ez nem egyszerűen egy nagy teherbírású műanyag zacskó. A fólia többrétegű szerkezet: a termékkel érintkező réteg az alacsony extrahálhatósághoz választott, egy záróréteg, amely korlátozza a gáz és a nedvesség áthatolását, valamint a külső rétegek, amelyek mechanikai szilárdságot és megbízható hőzárást biztosítanak.
A napi gyakorlatban a legfontosabb különbség a folyadékot és a port tartalmazó zacskók között. A bioreaktor tartójában elhelyezett bioprocesszor-zsáknak túl kell élnie a keverést, a levegőztetést és a hőmérséklet-szabályozást. A porszállító zsáknak egészen mást kell túlélnie: a statikus töltést, a port és a steril por okozta kopást, valamint a szelephez vagy csatlakozóhoz való rögzítés mechanikai húzását.
Az egyszer használatos zacskók fő típusai a gyógyszergyártásban
A legtöbb gyógyszerészeti táska egy maroknyi családba tartozik. Az alábbi táblázat egy gyors térképet mutat arról, hogy mit csinálnak és hol jelennek meg.
| Táska típus | Tipikus tartalmak | Hol használják | Mit kell nézni |
|---|---|---|---|
| Portranszfer és etetőzsák | Steril API por, segédanyagok, laktóz keverékek | Kiadagolás, mérés, tárolás és betáplálás keverőkbe vagy reaktorokba | Port tervezés és dokkoló interfész; por és statikus vezérlés |
| PE bélés táska | Porok, granulátumok, néhány folyadék | Hordók, konténerek és szállítókocsik belsejében | Filmvastagság, hegesztési integritás, illeszkedés a tartályba |
| Bioprocess vagy bioreaktor táska | Táptalajok, pufferek, sejttenyészet | Egyszer használatos bioreaktorok, keverő- és tárolórendszerek | A táska hozzáigazítása a tartó geometriájához és a keverési módhoz |
| Mintavevő és szállító táska | Bedolgozás közbeni minták, kis térfogatú folyadékok | QC mintavétel, mozgás helyiségek vagy épületek között | A mintavételi hely sterilitása és az azt követő biztonságos kezelés |
| RTP béta táska | Por vagy folyadék belép az izolátorba | Aszeptikus átvitel az izolátor falán lévő RTP porton keresztül | A karima állapota és a zsák megfelelő elhelyezése a porton |
Ezek közül kettőt érdemes alaposabban megvizsgálni, mert ezeket a leggyakrabban szilárd- és porkezelésre írják elő. Az eldobható, steril port szállító, tároló és etetőzsákot úgy tervezték, hogy a steril port szállítsa a mérlegelés, tárolás és etetés során anélkül, hogy szobalevegőnek tenné ki; fóliája és nyílásai úgy vannak megválasztva, hogy a táska tisztán rögzíthető, kiüríthető és összecsukható legyen. A PE táska egyszerűbb, de ugyanolyan hasznos szerepet tölt be, leggyakrabban a dobban, tartályban vagy szállítókocsiban betétként, ahol védi az anyagot, és lehetővé teszi a külső tartály újrafelhasználását teljes tisztítási ciklus nélkül.
Eldobható steril por szállító, tároló és etetőzsák Egyszer használatos aszeptikus zacskó por szállításához és adagolásához, 3-100 literes méretben kapható, és alkalmas a porkezelés során a tisztítás és az érvényesítés csökkentésére. Termék megtekintése → 
PE tasak aszeptikus, egyszer használatos portranszferhez Steril, egyszer használatos PE tasak hordókban, tartályokban vagy szállítókocsikban betétként használható, segít megvédeni a porokat és leegyszerűsíti a tisztítást a használatok között. Termék megtekintése → Miért helyettesítik a zacskók a tisztítási ellenőrzési munkát?
Az egyszer használatos technológia melletti gazdasági érvelést könnyű kijelenteni, és nehéz vele vitatkozni. A termékkel érintkező rozsdamentes edényt ki kell tisztítani, és ezt a tisztítást érvényesíteni kell öblítővíz elemzéssel, tampon visszanyerési vizsgálatokkal, tartási idő vizsgálatokkal és időszakos újraérvényesítéssel. Egy zacskó már sterilen érkezik, a sterilizációs adagot a szállító dokumentálja.
- A tételek között nincs szükség tisztítási vagy sterilizálási ciklusra, így az átállási idő meredeken csökken.
- A termékek közötti keresztszennyeződés kockázata csökken, mivel semmit sem használnak fel újra.
- Csökken a víz, a mosószer és a szennyvíz mennyisége, ami a korlátozott közművel rendelkező létesítményekben számít.
- A berendezés helyigénye kisebb, és a puffer vagy a hordozó a felhasználás helyéhez közelebb készíthető.
A kompromisszum az, hogy maga a táska kritikus komponenssé válik, saját dokumentációval, saját meghibásodási módokkal és tárolási követelményeivel. Utógondolatként kezelve ott kezdődik a legtöbb baj.
A film többet számít, mint a forma
Termékkontaktus réteg
A táskának a legbelső réteg az egyetlen része, amely hozzáér a termékhez, így ez viseli a legnagyobb ellenőrzést. A nagy tisztaságú polietilén a szokásos választás a portranszfer tasakokhoz, mivel kémiailag inert, hegeszthető és jól kivonható anyagokkal rendelkezik. A beszállítóknak képesnek kell lenniük a gyanta specifikációjával és a fólia érintkezési rétegének összetételére vonatkozó nyilatkozattal.
Gát és szerkezeti rétegek
Az érintkező réteg körül helyezkednek el azok a rétegek, amelyek a táska valós viselkedését adják: etilén-vinil-alkohol vagy poliamid réteg, ahol nedvesség- vagy oxigénvédelemre van szükség, a szerkezetet összetartó kötözőrétegek, valamint egy külső réteg, amely ellenáll a kezelés közbeni kopásnak. Egy vékonynak tűnő táska és egy vastagnak tűnő táska nagyon eltérően viselkedhet, ha megtelik és fel vannak függesztve.
Csatlakozók, csövek és hegesztések
A portok azok, ahol a film hardverré válik. Minden csatlakozási pont egy varrat, és minden hegesztés potenciális szivárgási út. Kérdezze meg, hogyan ellenőrzik a nyílások hegesztéseit, hogyan zárják le a csöveket, és hogyan tesztelik a zsákot nyomás- vagy szivárgásteszttel a kiengedés előtt. Porzsákoknál a port azt is meghatározza, hogy a zacskó csatlakoztatható-e egy szelephez vagy egy átadónyíláshoz anélkül, hogy a kezelőt arra kényszerítené, hogy a zacskót kényelmetlen helyzetben tartsa.
Ahol a táskák találkoznak a folyamat többi részével
A táska soha nem használható egyedül. Csatlakozik valamihez: szelephez, porthoz, konténerhez, szigetelőfalhoz. Ezen az interfészen nyerik vagy veszítik el a sterilitást, és ezért kell a táskaválasztásnak és az interfész kiválasztásának egy beszélgetésben megtörténnie. Egy elegáns fóliával ellátott táska akkor is veszélyeztetheti a tételt, ha nem rögzíthető megfelelően az általa betáplált berendezéshez.
A porkezelésben a szokásos párosítás az egyik oldalon egyszer használatos táska, a másikon pedig egy aszeptikus osztott pillangószelep vagy egy gyors transzfer nyílás. Mindkét megközelítés steril határt tart, amely a két oldal elválasztása előtt záródik, így sem a termék, sem a kezelő nincs kitéve. Ugyanez az elv vonatkozik rá elszigetelési és aszeptikus szállítási rendszerek szigetelők és kesztyűtartók köré épültek.
RTP Béta táska aszeptikus átvitelhez izolátorokba Egyszer használatos béta táska, amely alfa-portokkal van dokkolva, hogy a dugókat, kupakokat és egyéb alkatrészeket áthelyezze az izolátorokba anélkül, hogy megsértené a steril határt. Termék megtekintése → A RTP béta táska ennek a logikának a legvilágosabb példája. A táska béta karimát tartalmaz, amely egy szigetelőre, egy kesztyűtartóra vagy egy technológiai berendezésre szerelt alfa porttal párosul. A termék a zárt porton keresztül mozog; a zacskót ezután le kell zárni és eltávolítani, majd a nyílást ismét le kell zárni. A sorrend helyes végrehajtása attól függ, hogy a kezelőket a zacskó és a port konkrét kombinációjára képezték ki, nem pedig az általános aszeptikus technikán.
Mi a baj és hogyan lehet megelőzni
Tapasztalataink szerint a legtöbb táska-incidens nem filmkudarc. Kezelik a hibákat, és néhány ismerős minta köré csoportosulnak.
- A beállítás és a töltés kínosan zajlott, szükségtelenül megterhelte a zsákot vagy az elosztót, és gyenge pont keletkezett.
- Túltöltés, amely a rugalmas zacskót nyomásmentes edényré változtatja.
- Éles élek, polírozatlan hegesztések vagy kiálló szerelvények a tartályon, amelyben a zsák található.
- A zacskó becsípődése vagy beszorulása a tartály és a fedele közé zárás közben.
- Tárolás olyan helyen, ahol hőmérséklet-ingadozások, UV-sugárzás vagy rágcsálóveszély áll fenn, ami csendesen rontja a filmréteget.
Ezek többsége a kezelőre nehezedő időnyomásra vezethető vissza. Erről a nyomásról egy megjegyzésben írtunk a steril gyógyszerészeti és biotechnológiai termelésből kivonni a törzset , és itt is ugyanez a logika érvényesül: egy könnyen helyesen elhelyezhető táska biztonságosabb, mint az, amelyikhez türelmet igényel.
Rövid ellenőrzőlista a táska meghatározása előtt
- Mi történik: szabadon folyó por, kohéziós por, granulátum, folyadék vagy kombináció?
- Milyen mennyiséget és mennyi a maximális kitöltési szint, amelyet hajlandó elérni a kezelők számára?
- Hogyan csatlakozik a zsák: szelep, RTP port, tömlőszár, mintavevő szelep vagy egyszerű lekötés?
- Milyen sterilizációs adagot és dokumentációt vár a minőségbiztosítási rendszere?
- Milyen kivonható vagy kioldható mennyiségi határértékek érvényesek, és ezek ellen jellemezték-e a filmet?
- Hogyan lesz a zacskó fizikailag megtámasztva töltés, tárolás és kisütés során?
- Hogyan lesz tárolva, és milyen eltarthatósági időt jelez a szállító?
Az egyszer használatos táskák egyszerűnek tűnnek, éppen ezért könnyű alábecsülni őket. A filmet, a portokat és a felületet a folyamat többi részével együtt kell kiválasztani, és a táskát minden nap kezelő kezelőknek részt kell venniük ebben a beszélgetésben. Tedd rendbe ezt a három dolgot, és a táska nem lesz fogyóeszköz, és a folyamatberendezés megbízható darabja lesz.
