A 3D egyszer használatos táska több, mint egy nagy műanyag tartály. A steril feldolgozás során ideiglenes, előre sterilizált technológiai edényként működik, amelynek meg kell tartania a formáját, meg kell védenie a tartalmát, biztonságosan csatlakoznia kell a környező berendezésekhez, és tisztán kell ürítenie. A „3D” rész a táska háromdimenziós formájára utal. Ahelyett, hogy laposan feküdne, mint egy párna, úgy készült, hogy elférjen egy tartókeretben vagy szemetesben, és használja a magasságot, valamint a hosszúságot és a szélességet.
Ez a geometria megváltoztatja a táska képességeit. Támogatja a nagyobb munkamennyiséget, csökkenti a padlófelületet, és javíthatja a folyadék visszanyerését, amikor a zsákot kiürítik. Ezenkívül megváltoztatja a táska kezelését, feltöltését, szállítását és minősítését. Azok a csapatok, amelyek egy 3D táskát úgy kezelnek, mint egy felnagyított 2D táskát, gyakran az üzembe helyezés során fedezik fel a különbséget, nem pedig a tervezés során.
Mitől lesz egy táska igazán 3D-s?
Igazi 3D egyszer használatos táska meghatározott tartószerkezet köré van kialakítva. A táska elhelyezhető egy rozsdamentes acél szemetesben, egy merev keretben vagy egy erre a célra épített tárolóban. Feltöltéskor a rugalmas fólia rányomódik a támasztékra, és a táska dobozszerű vagy kontúros formát ölt. Ez különbözik a 2D táskától, amely lényegében két lapos fóliapanel, amelyek egymáshoz vannak zárva és felülről alátámasztva, vagy egy sekély tálcába helyezve.
A gyakorlati eredmény a térfogat. Az általános 3D formátumok nagyjából 50-3000 literesek, bár a pontos tartomány a szállítótól és az alkalmazástól függ. A 2D zsák gyakran jobb választás laboratóriumi munkákhoz, kis kísérleti tételekhez és mintavételhez. A 3D táska akkor válik relevánssá, ha egy csapatnak nagyobb mennyiséget kell tárolnia, át kell vinnie vagy feldolgoznia több kisebb konténer és a kapcsolódó csatlakozások hozzáadása nélkül.
A geometria befolyásolja a keverést, a vízelvezetést és a kezelést is. A jól megtervezett 3D táska elkerüli az éles ráncokat, amelyek beszoríthatják a folyadékot, vagy szükségtelen terhelést okozhatnak a fólián. Kimeneti nyílása a legalacsonyabb gyakorlati ponton legyen, amikor a táska a tartójában van. A táska legyen könnyen felemelhető, pozícionálható és kiüríthető anélkül, hogy a varratokat megfeszítené vagy ne terhelné a nyílásokat.
Ahol elférnek a 3D egyszer használatos táskák a steril feldolgozásban
A biofeldolgozás során a 3D egyszer használatos zacskókat általában steril tápközeg- és pufferkészítésre, közbenső tárolásra, tömeges átvitelre, formulázásra és sejttenyészet támogatására használják, ahol nagy mennyiségekről van szó. Csökkenthetik a tisztítás érvényesítését és az átfutási időt az újrafelhasználható edényekhez képest, feltéve, hogy a zacskó megfelelően be van építve a folyamatba, és az ellátási lánc megbízható.
Nem korlátozódnak a folyadékokra. A porkezelés is előnyös az egyszer használatos elszigetelésből, különösen ott, ahol a porszabályozás, a keresztszennyeződés megelőzése és a kezelő védelme fontos. A porszállító zsák lehet lapos vagy háromdimenziós, a térfogattól és az ürítési módtól függően. Mindkét esetben ugyanazok a kérdések érvényesek: hogyan csatlakozik a táska, hogyan van alátámasztva, és hogyan védi a tartalmat az átvitel során?
Eldobható steril porszállító/tároló/etetőtáska Eldobható, steril porátvivő/tároló/etetőtasakok Termék megtekintése → A poroldali műveletekhez az ELING egy eldobható, steril port szállító, tároló és etetőzacskót kínál, amelyet zárt kezelésre terveztek. Praktikus emlékeztető, hogy az „egyszeri használat” nem csak a kényelemről szól. Ez egy ellenőrzött, tiszta érintkezési felület és egy meghatározott átviteli út létrehozásáról szól.
2D vs 3D: Egyszerű összehasonlítás
A 2D és 3D közötti választást általában a térfogat, a lábnyom, a vízelvezetés és a rendelkezésre álló kezelőberendezések határozzák meg. Az alábbi táblázat az összehasonlítást gyakorlati, semmint elméleti jellegű.
| Megfontolás | 2D egyszer használatos táska | 3D egyszer használatos táska |
|---|---|---|
| Tipikus forma | Lapos, párnaszerű fóliaszerelvény | Dobozszerű vagy kontúros táska tartóra szerelve |
| Tipikus hangerő | Kicsitől közepesig | Közepestől nagyig |
| Padlólábnyom | Alacsony, de nagyobb mennyiségekhez több egységre lehet szükség | Függőleges helyet használ, és csökkentheti az egységszámot |
| Kezelés | Egyszerűen emelhető és helyezhető, ha kicsi | Tartótartályt, keretet vagy emelési tervet igényel |
| Legjobb illeszkedés | Laboratóriumi munka, mintavétel, kísérleti tételek | Nagy volumenű tartás, átadás és feldolgozás |
Anyag-, film- és kikötőválasztás
A legtöbb 3D egyszer használatos táska többrétegű fóliát használ. A termékkel érintkező rétegnek kompatibilisnek kell lennie a technológiai folyadékkal, míg a külső rétegek szilárdságot, rugalmasságot és néha gázzáró teljesítményt biztosítanak. A fóliának el kell viselnie a töltést, szállítást, kezelést és víztelenítést tűlyukak vagy varrathibák nélkül. A kivonható és kioldható anyagokra vonatkozó adatokat, a szemcsés tisztaságot és a sterilizálási kompatibilitást felül kell vizsgálni, mielőtt a zacskót szabályozott folyamatban használnák.
A kikötők ugyanolyan figyelmet érdemelnek. Előfordulhat, hogy egy nagy zsákhoz külön csatlakozások szükségesek a feltöltéshez, légtelenítéshez, mintavételhez, szállításhoz és víztelenítéshez. A csöveket, az aszeptikus csatlakozókat, a szűrőket és az érzékelőket úgy kell elhelyezni, hogy a zsák feltöltésekor egyensúlyban maradjon, és hogy a kezelők szükségtelen megerőltetés nélkül tudjanak csatlakoztatni. A port elrendezésének támogatnia kell a teljes vízelvezetést, és el kell kerülnie az elhalt lábakat.
RTP béta táska zárt aszeptikus átvitelhez Egyszer használatos Tyvek/HDPE transzfer zsák béta szeleppel, amely az Alpha szelepekhez való csatlakoztatáshoz és a gyors átviteli munkafolyamatok elszigetelésének fenntartásához készült. Termék megtekintése → Ahol a táskának egy zárt átviteli rendszerbe kell csatlakoznia, az interfész a tervezés része. Az ELING RTP béta zsákját a gyors átviteli rendszer munkafolyamataiban használják, ahol egy egyszer használatos tartály csatlakozik egy szelephez vagy nyíláshoz anélkül, hogy megtörné a védőkorlátot. Az elv egyszerű: a táskát és a hardvert egyetlen átviteli sorozatként kell megtervezni, nem külön vásárlásként.
Kezelés és működési fegyelem
A 3D táska csak annyira megbízható, mint a körülötte lévő tartórendszer. Az üzemeltetőknek egyértelmű eljárásra van szükségük a kicsomagoláshoz, ellenőrzéshez, felfújáshoz vagy előformázáshoz, a szemetesbe helyezéshez, csatlakoztatáshoz, feltöltéshez, mintavételhez és kiürítéshez. A túltöltés megterhelheti a varratokat. A rossz emelés megterhelheti a portokat. A hiányos vízelvezetés értékes terméket hagyhat maga mögött, vagy tisztítási és ártalmatlanítási problémákat okozhat.
A nyomon követhetőség is számít. Dokumentálni kell a zsák tételszámát, a filmtételeket, a port konfigurációkat, a sterilizálási feljegyzéseket és az esetleges csőszerelvényeket. Ha a zsákot GMP-környezetben használják, akkor a szállító minőségi megállapodásának, a változtatások ellenőrzési folyamatának és a besugárzási vagy sterilizálási bizonyítékoknak a minősítési csomag részét kell képezniük.
Elszigetelő rendszerek és aszeptikus átviteli eljárások A kategória lefedi a konténment leválasztókat, osztott pillangószelepeket, RTP-portokat és transzfer zsákokat az erős porok és steril anyagok biztonságos, megfelelő kezeléséhez. Termék megtekintése → A zacskókat izolátorokkal, RTP-portokkal, osztott pillangószelepekkel vagy zárt transzfer hardverekkel kombináló műveleteknél az ELING elszigetelő rendszerei és aszeptikus szállítási folyamatai hasznos referenciapontot jelentenek. A cél nem a bonyolultság növelése, hanem az, hogy a konténertől a folyamatig vezető utat kiszámíthatóvá és megismételhetővé tegyük.
Gyakorlati kiválasztási ellenőrzőlista
- Határozza meg a munkatérfogatot, a minimális és maximális feltöltést, valamint a rendelkezésre álló tartószerkezetet.
- Győződjön meg arról, hogy a fólia és az érintkező anyagok kompatibilisek a technológiai folyadékkal és a sterilizációs módszerrel.
- Minden port feltérképezése: töltés, légtelenítés, minta, áttöltés, leeresztés, érzékelő és minden tartalék csatlakozás.
- Ellenőrizze a vízelvezetés teljesítményét a tervezett munkaszögben és támasztékban.
- Tekintse át a kezelési súlyt, az emelési pontokat és a kezelő képzési igényeit.
- Szerezze be a kivonható, kioldható anyagok, a részecskék és a sterilizálási dokumentációt.
- Győződjön meg arról, hogy a zacskó illeszkedik a transzfer interfészhez, nem csak a feldolgozóedényhez.
Ha egy zsák osztott pillangószelepen keresztül kapcsolódik, érdemes áttekinteni, hogy az aszeptikus osztott pillangószelep hogyan tartja meg a sterilitást az anyagátvitel során. Az interfész gyakran meghatározza, hogy az egyszer használatos táska minden előnyét nyújtja-e, vagy kényelmetlen kiegészítővé válik.
Ahová az ELING illik
2010 óta az ELING aszeptikus és zárt folyamatokhoz szükséges gyógyszerészeti berendezéseken és alkatrészeken dolgozik. Termékpalettánk tartalmaz egyszer használatos porátvivő zsákokat, RTP szelepeket és béta zsákokat, osztott pillangószelepeket, membránszelepeket, hőcserélőket és mobil tisztítórendszereket. Ez a keverék a steril gyártás gyakorlati nézetét tükrözi: egyetlen eldobható termék sem működik egyedül. Csatlakozások, támasztékok és működési eljárások láncán belül helyezkedik el.
Ha egy 3D-s, egyszer használatos táskát értékel, kezdje a folyamat lépésével, ne a tasakkatalógussal. Tisztázza a térfogatot, az anyagot, az átadási útvonalat és az elszigetelési szintet. Ezután válassza ki együtt a táskát és a felületet. Ez a megközelítés általában kevesebb meglepetéshez, tisztább működéshez és könnyebben ellenőrizhető rendszerhez vezet.
A 3D egyszer használatos táska hasznos folyamateszköz, ha geometriáját, fóliáját, portjait és alátámasztását egyetlen tervként kezelik. Jól használva leegyszerűsítheti a nagy mennyiségek kezelését és erősítheti a szennyeződés elleni védekezést. Alkalmanként használva olyan kezelési problémákat okozhat, amelyeket semmilyen dokumentáció nem old meg.
