A szigorúan szabályozott biogyógyszeriparban a folyamatbiztonság, a szennyeződések ellenőrzése és a sterilitás biztosítása elengedhetetlen. Ennek megfelelően az anyagátviteli rendszerekben használt szelepek kiválasztása úgy fejlődött, hogy megfeleljen az aszeptikus feldolgozás szigorú szabványainak. A legfejlettebb megoldások közé tartozik a Aszeptikus osztott pillangószelep (SBV), amely jelentős előnyöket kínál a hagyományos pillangószelepekkel szemben, különösen olyan kritikus alkalmazásokban, mint a porelvonás, a steril folyadékszállítás és a nagy tisztaságú gyártás.
1. Kiváló szennyeződés-ellenőrzés
Az aszeptikus osztott pillangószelep elsődleges előnye a kétszelepes elzárórendszer. A hagyományos pillangószeleptől eltérően, amely közvetlenül két kamra vagy csővezeték között nyílik, az SBV egy aktív és passzív egységből áll, amelyek egymással párosulva steril átviteli pontot alkotnak. Ez a kialakítás:
Csökkenti a keresztszennyeződés kockázatát a különböző feldolgozási területek vagy tételek között.
Minimálisra csökkenti a termék kitettségét a környező környezetnek az átvitel során.
Steril termékátvitelt tesz lehetővé nyílt kezelés nélkül.
Ez ideálissá teszi az SBV-ket tisztaterekben és GMP-kompatibilis termelési környezetekben való használatra.
2. Fokozott tisztíthatóság és sterilizálás
A hagyományos pillangószelepeken gyakran vannak holt zónák vagy rések, ahol a termékmaradványok felhalmozódhatnak, ami kihívást jelent az alapos tisztítás számára. Ezzel szemben az SBV-ket sima felületekkel és minimális hézagokkal tervezték, ami lehetővé teszi:
Hatékony CIP (Clean-in-Place) és SIP (Sterilize-in-Place) műveletek.
Validálásra kész tisztítási folyamatok összhangban vannak az olyan iparági szabványokkal, mint az FDA és az EU GMP.
Gyors szét- és összeszerelés, szükség esetén kézi tisztítás támogatása.
Ez biztosítja az állandó aszeptikus körülményeket, amelyek létfontosságúak a biogyógyszergyártáshoz, ahol a mikrobiális kontroll nem alku tárgya.
3. Megbízható tartályos transzfer porokhoz és folyadékokhoz
A biogyógyszergyártás során a porok, például hatóanyagok (API-k) átvitele nagy szennyeződési kockázatot jelent. A hagyományos pillangószelepekből hiányzik a tömítőmechanizmus, amely teljes mértékben megakadályozhatja a termék kiszivárgását. Az SBV-k osztott szelepes mechanizmust biztosítanak lezárt interfészekkel, biztosítva:
Porok, granulátumok vagy folyadékok szállítása.
A kezelő és a környezet védelme mérgező vagy erős termék kezelése során.
Jobb hozam a nagy értékű anyagok elvesztésének megakadályozásával.
4. A szabályozási követelményeknek való megfelelés
Az aszeptikus SBV-ket jellemzően FDA-kompatibilis anyagokból (például EPDM, PTFE vagy 316L rozsdamentes acél) gyártják, és megfelelnek a nemzetközi tisztatér- és folyamatérvényesítési szabványoknak. A legtöbb SBV:
Megfelel az USP VI. osztálynak, az ISO 14644 szabványnak és az EU GMP 1. mellékletének.
Tartalmazza a DQ/IQ/OQ dokumentációt a nyomon követhetőség és minősítés érdekében.
Kompatibilisek a steril és parenterális gyógyszergyártás nagy tisztaságú rendszereivel.
A szabályozásnak való megfelelés ilyen szintje ritkán érhető el hagyományos pillangószelepekkel.
5. Moduláris és skálázható integráció
Az osztott pillangószelepek integrálhatók szigetelőkbe, RABS-be (korlátozott hozzáférésű akadályrendszerekbe), folyadékátviteli rendszerekbe és egyszer használatos technológiákba, így moduláris rugalmasságot biztosítanak. Biztonságos csatlakozási és leválasztási képességük kiváló megoldást jelent a következőkre:
Tételgyártás
Több termékből álló létesítmények
Aszeptikus töltősorok
Ömlesztett anyag átadása
Ez a modularitás növeli a hatékonyságot és csökkenti a gyártási ciklusok közötti állásidőt.
Míg a hagyományos pillangószelepek továbbra is használhatók a nem kritikus folyadékszabályozási alkalmazásokban, nem teljesítik a biogyógyszergyártás nagy teljesítményű és sterilitási követelményeit. Az aszeptikus osztott pillangószelep páratlan szennyeződés-ellenőrzést, tisztítási hatékonyságot és a szabályozási megfelelést kínál, így ez a preferált választás a steril termékszállításhoz.
Mivel az ipar továbbra is a szigorúbb érvényesítés, biztonság és elszigetelés felé halad, a fejlett megoldások, például az SBV alkalmazása már nem opcionális – elengedhetetlen a termék integritásának és a folyamatok megbízhatóságának biztosításához a modern biogyógyszerészeti környezetben.
