Az aszeptikus adag felénél a minőségügyi osztálynak mintára van szüksége a reaktorból. Az edény steril, a termék erős, és a környező tisztatérnek az osztályhatáron belül kell maradnia. A hagyományos mintavételi pont megnyitása három kockázatot jelent egyszerre: a tétel levegőben történő szennyeződését, a kezelőt a technológiai közegnek való kitettséget, és egy olyan mintát, amely nem igazán reprezentálja az edény tartalmát. A lezárt mintavevő szelepet úgy tervezték, hogy elkerülje mindhárom jelenséget, mivel a gát sértetlen marad attól a pillanattól kezdve, amikor a mintavezeték kinyílik a minta biztonságos bezárásáig.
Gyakorlatilag a lezárt mintavevő szelep nem az a komponens, amelyet utoljára választ. Ez egy folyamatbiztonsági eszköz, egy szennyeződés-ellenőrző intézkedés és egyben minőségbiztosítási eszköz is. Felépítésének, korlátainak és a szélesebb aszeptikus átviteli rendszeren belüli elhelyezkedésének megértése az alapja a megfelelő szelep megvásárlásának a legolcsóbb helyett.
Mitől lesz "zárt" egy mintavevő szelep
A legtöbb szelep zárható. Ezzel szemben a lezárt mintavevő szelepet az határozza meg, hogy mi történik a mintavétel előtt, közben és után:
- A szeleptestnek saját másodlagos védőburkolata van, így a légkörbe való szivárgás még akkor is megakadályozható, ha az elsődleges tömítés elkopik.
- Az áramlási járat csak akkor nyílik meg, amikor a kezelő bevezeti a mintavevő készüléket, így a termék soha nem látja a helyiség levegőjét.
- A mintavétel után a szelep visszaáll olyan helyzetbe, amely szétszerelés nélkül tisztítható és sterilizálható.
Ez különbözteti meg az egyszerű gömbcsaptól vagy a reaktorfúvókára szerelt gömbszeleptől. Ezek a tervek azon alapulnak, hogy a terméket egy nyitott tartályba helyezik át, ami nyitott utat hoz létre a tétel és a környezet között. Egy lezárt mintavevő szelep zárja le ezt az utat egy mechanikus reteszeléssel vagy egy hüvelyrel, amely a mintaáram körül marad.
A GMP által szabályozott folyamatok esetében a gyakorlati következmény egyértelmű: a szelep kialakítása határozza meg, hogy bizonyítani tudja-e a mintavételi művelet irányítását . A zárt mintavételi rendszer megkönnyíti annak igazolását, hogy a minta reprezentatív, nem szennyezett, és a személyzet expozíciója nélkül került begyűjtésre.
Ahol a lezárt mintavevő szelepek aszeptikus folyamatba illeszkednek
A lezárt mintavevő szelepek több helyen jelennek meg, mint azt a legtöbb mérnök feltételezi. A tipikus telepítések a következők:
- Bioreaktorok és fermentorok, ahol a gyakori mintavétel követi a sejtsűrűséget, a metabolitkoncentrációt és a szennyezettségi állapotot.
- Puffer- és közeg-előkészítő tartályok, ahol a minták pH-ját, vezetőképességét és bioterhelését használat előtt ellenőrzik.
- API és kész adagoló gyártósorok, ahol a termékmintákat tesztelik a hatásosság és a szennyeződések szempontjából.
- Elszigetelő rendszerek erősen erős vagy mérgező anyagokhoz, ahol a kezelői expozíciós határértékeket mikrogramm/köbméterben mérik.
Mivel a szelep az egyetlen eszköz az edény és a környezet között, kialakításának meg kell egyeznie a fő folyamat szennyeződés-ellenőrzési szintjével. Az ELING termékrendszerben ezért a zárt mintavevő szelep osztott pillangószelepes kínálatunkban használatos ugyanazt a felületkezelést, tömítési anyagot és sterilizálási kompatibilitást használja, mint maga az átvezető szelep. A mintanyílás nem egy gyenge pont, ahol az elszigetelési filozófia megáll.
Zárt mintavevő szelepek beszállítói, cég A Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd. egy kínai egyedi zárt mintavevő szelep beszállító és lezárt mintavevő szelep cég, a... Termék megtekintése → Nagy hatású vegyületek esetén a szelep közvetlenül az edény falára szerelhető, vagy beépíthető a steril osztott pillangószelep csatlakozás , amely lehetővé teszi a minta rajzolását az alfa/béta interfész feltörése nélkül. Ebben az elrendezésben a kezelő soha nem kezeli közvetlenül a terméket, és a mintatartályt lezárják, mielőtt elhagyná az ellenőrzött zónát.
Portartály-transzfer Aszeptikus, osztott pillangószelepes beszállítók, Company A Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd. Kína egyedi portartály-transzfer aszeptikus osztott pillangószelep-szállítója és... Termék megtekintése → Tervezési részletek, amelyek meghatározzák a minta minőségét
A gyártás során nem minden zárt mintavevő szelep biztosítja ugyanazt az eredményt. A lényeges különbségek a holttér az áramlási útvonalon, az anyag állapota a nedves felületeken, valamint az, hogy a kialakítás képes túlélni az ismételt tisztítási és sterilizálási ciklusokat.
Dead Space Control
A legegyszerűbb geometria felfogja a terméket a szelepszár körüli üregben. Idővel ez a pangó anyag lebomlik, kiszárad vagy támogatja a mikrobák növekedését. A következő minta vételekor a maradékot a mintatartályba öblítik, és az analitikai eredmény már nem felel meg a tételnek. A legfontosabb követelmény az áramlási útvonal, ahol nincs holt láb, vagy egy olyan rövid, amennyire csak lehetséges , így a mintavételezett folyadék végigsöpör az egész nedvesített területen, és semmit sem hagy maga után.
Felületi állapot
A felületi érdesség közvetlenül befolyásolja azt, hogy a szelep milyen könnyen tisztítható és milyen alaposan sterilizálható. A gyógyszerészeti szolgáltatásoknál a nedvesített részek általában 316 literes rozsdamentes acélból készülnek, elektropolírozott belső térrel Ra 0,4 µm vagy annál jobb. A szabálytalanságok elrejtik a termékmaradványokat, és megnehezítik a tisztítás érvényesítését. Amikor a szelepet termékkel érintkezve használják, a felületi minőség minőségi tulajdonság, nem pedig kozmetikai lehetőség.
Tisztítási és sterilizálási kompatibilitás
Ha egy mintavevő szelepet nem lehet a helyén tisztítani és sterilizálni, akkor kézi tisztításhoz ki kell nyitni, és pontosan ebben a pillanatban a szennyeződés behatol. A kialakításnak lehetővé kell tennie a SIP-t a tipikus gyógyszerészeti sterilizálási hőmérsékleteken és a CIP-t a vezetékben máshol használt áramlási sebességeken és vegyi koncentrációkon. Az elasztomer kiválasztása itt is számít; hogyan befolyásolják a membrán és a test anyagai a teljesítményt és a biztonságot közvetlenül a mintavevő szelep tömítéseire vonatkozik. A PTFE és EPDM vegyületeknek el kell viselniük az ismételt gőzterhelést anélkül, hogy elveszítenék a méretstabilitást.
Mit kell ellenőrizni vásárlás előtt
A mintavevő szelepekkel kapcsolatos legtöbb beszerzési probléma nem magára a szelepre vonatkozik, hanem hiányzó vagy hiányos alátámasztó bizonyítékokra. Az alábbi táblázat felsorolja azokat az ellenőrzéseket, amelyek megakadályozzák a GMP-projektek leggyakoribb problémáit.
| Ellenőrizze | Miért számít | Tipikus elfogadás |
|---|---|---|
| Nedvesített anyag | Korrózióállóság és kivonható profil | 316L-es rozsdamentes acél anyagtanúsítvánnyal |
| Felületkezelés | Tisztíthatóság és sterilizálhatóság | Ra 0,4 µm vagy jobb, elektropolírozott |
| Halott láb | A minta reprezentativitása | Minimalizált vagy nulla halott láb kialakítás |
| CIP és SIP minősítés | Az akadály integritása ismételt ciklusokon keresztül | Gőzre és tisztítószerekre érvényes tömítések |
| Dokumentáció | Validálási és auditálási készenlét | Megfelelőségi tanúsítvány, felületminőségi jegyzőkönyv, anyagkövethetőség |
Ügyeljen a hasonló megjelenésű, de a tömítés anyagában, felületkezelésében vagy a hegesztett csatlakozások minőségében eltérő szelepekre. Ha a mintavevő szelepet zárt átviteli rendszerben használják, győződjön meg arról is, hogy csatlakozási geometriája kompatibilis a már használt osztott pillangószeleppel vagy RTP-porttal.
Telepítési és üzemeltetési tippek a helyszínen
- Szerelje fel a mintanyílást lefelé, hogy a maradék folyadék minden művelet után teljesen kifolyjon.
- A hivatalos minta vétele előtt öblítse át a szelepet, hogy eltávolítsa a tisztítófolyadékot, a sterilizáló kondenzátumot vagy a kifolyónyílásban maradt elhasználódott terméket.
- A mintavétel után azonnal öblítse le injekcióhoz való vízzel vagy technológiai folyadékkal, majd állítsa vissza a szelepet normál helyzetébe a következő CIP vagy SIP ciklushoz.
- Vizsgálja meg az elasztomereket rögzített ütemterv szerint. Az ismételt gőzciklusok megkeményítik a tömítéseket és megváltoztatják méretbeli illeszkedésüket.
Ha a mintavevő szelepet egy osztott pillangószelep-rendszer részeként szerelik fel, hogyan tartja meg az aszeptikus osztott pillangószelep sterilitását az átvitel során elmagyarázza a mintapont és az alfa/béta dokkolószekvencia közötti kapcsolatot. A működési szabály azonos: a sorompó mindkét oldalát minden lépésnél védeni kell.
A nagyobb kép
Megfelelően nézve a lezárt mintavevő szelep kicsi alkatrész, amely túlzott felelősséggel jár. Meghatározza, hogy az elemzett minta az Ön által gyártott termék-e, a kezelők biztonságban maradnak-e a rutinszerű megfigyelés során, és hogy a folyamat több száz mintavételi ciklus után is érvényes marad-e.
Egy nagyobb rendszer részeként elszigetelési rendszereink és aszeptikus szállítási folyamataink egyesítse az osztott pillangószelepeket, az RTP-portokat, az átadó zsákokat és a mintavevő szelepeket egyetlen folyamatos, ellenőrzött anyagáramlási járatban. Mindegyik elem csökkenti a kézi beavatkozást, csökkenti a szennyeződés kockázatát és javítja a kezelő védelmét.
Elszigetelő rendszerek és aszeptikus átviteli folyamatok gyártói, gyár Kínai nagykereskedelmi konténmentrendszerek és aszeptikus átviteli folyamatok gyártói és tárolórendszerek és aszeptikus átviteli folyamatok... Termék megtekintése → A gyógyszergyártók számára a mintavevő szelep a teljes berendezés-beruházás kis részét képviseli, de közvetlenül befolyásolja a folyamatok érvényesítését, a termékkibocsátási döntéseket és a kezelő napi expozícióját. A steril gyógyszerészeti és biotechnológiai termelés terheinek megszüntetése leírja ezt a rendszerszintű megközelítést: az alkatrészeket ne elszigetelten, hanem egy ellenőrzött aszeptikus lánc részeként válassza ki.
